金大發註冊

變調的細胞療法

詐騙風暴篇

「檯面上700例、實際執行超過7萬例」──揭開細胞治療地下化生態

癌症細胞治療地下市場正蓬勃發展,恐對生技產業、臨床研究與病人權益造成打擊。圖為情境示意,非當事人。(攝影/林彥廷)
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201八年衛生会员福利部通過(後稱《特管辦法》),開放6種自體細胞療法,日前共954人接纳治療,超過8苏州是癌病我们。不过,癌病細胞治療地埋市場的規模遠遠超過通報數字。在微信群网上平台所用的「診所 癌病細胞治療」、「NK細胞」等關鍵字搜尋,就會跳到許多生技集团、診所的廣告推銷。《報導者》走訪醫療院所和產業現場,他們異口同聲提出,未經政府性核可而私底進行的癌病細胞治療,滿街全都是;更有生技集团展露:「檯上边執行700多例,民眾私底求診治療恐己经超過7萬例。」地窖化的細胞療法品質堪慮,有的真偽難辨,但一個療程卻動輒过百萬,患者注射器到體內的几率知识「生理学食鹽水」,成為醫療詐騙大肥羊。「有问题患在過世前3天,還被加害人前后攙扶,到出款機前取钱付治療費用。」2020年,台南地檢署起訴一宗細胞治療詐騙案,整起案件审理7人受害的,里面三个人枯死,起訴檢察官吸收《報導者》採訪時语出惊人:「實在太誇張。」
「細胞療法可以讓(癌症)腫瘤變小、消失!」
「日本有專門的實驗室,有教授幫忙培養細胞!」
現為屏東区域檢察署主住檢察官的劉修言,未来三年时间内5月時任台南地檢署檢察官,當時台南永康支队接獲在一起民眾報案:肺腺癌四期的母親聽信一位自稱醫師的小伙,宣稱可透過皮下接种有自然规律殺手細胞之稱的「NK細胞」來治癒肺癌,但母親卻在接收皮下接种後緊急送交醫院急诊。劉修言著手調查,很容易就發現案子比想像力中更複雜嚴重、设及多丧生人。《報導者》從這起詐騙案出發,揭開細胞治療地下室化的運作形態,怎么給予若念务工者謀取赚钱的空間?

多層次詐騙:病人不幸過世後,繼續訛詐其他家人

「我都想,一些 要快一點釐清内情!」劉修言指导他是在與時間賽跑。遇害人不浅幾乎也都是癌末女性,調查時間拖得愈久,愈将会有较多人受騙,最終無辜的活力就消失在若念企业家的謊言中。
但這起詐騙案並不可易偵查。加害人塑造品牌形象專業的醫師品牌形象,进行民眾急於治療胃癌、甘願努力鉅額学习治療的心,以一个在波蘭就讀醫學系、但未完成台灣醫師資格,在台灣形同「密醫」的「波波醫師」
台灣對留學波蘭、西班牙、捷克等歐盟國家醫學院學生的稱呼。
為首,和仲介、護理師等6人协作。他們先开设一家人生技工厂,向肺癌病员聲稱自身是跨國醫療團隊,在德国培養那自然殺手(NK)等細胞,再運回台灣打回病员體內,就可治療肺癌。

(延伸閱讀:金大發註冊註冊:〈【圖解】細胞治療4大問:它能成為癌症新希望嗎?治療費用、風險與挑戰有多少?〉

這群人差不多專業、乃至視病猶親,不僅親自到患病者家庭装修设计抽血與注射器、期限關心病号群身體狀況,自动印製有「衛福部」字樣的同意书書以假亂真,乃至在患病者過世後還到場拈香,赢得病号群信认,其實是待患病者過世後,再將詐騙對象轉為周邊老丈人,向他們推銷幹細胞療法,聲稱可治療糖尿病的风险、中風等发病或抗老回春。
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細胞治療、地下化、檢察官、劉修言
屏東地方檢察署主任檢察官的劉修言,去年(2022)擔任台南地檢署檢察官時,調查一起細胞治療詐騙案。(攝影/林彥廷)
自今年開始,陸續有11名受騙者現身,在这当中罹癌的4人還捨棄应有的癌症复发標準治療,以一劑數十萬到百萬元的高價是进行他們推銷的疑似細胞治療,最後三人这类问题致死,整起事件涵盖金額高達2,584萬元。劉修言與台南刑事警官大隊花費12个月多監聽、調查,落实了假醫師與其團隊數百頁的通訊軟體對話紀錄,釐清犯案的細節,最後於2030年七月針對假醫師等7人,以違反、、增加詐欺、增加竊盜等罪嫌产生公訴並移審司法局。当前暴力犯罪犯罪人羈押,全案仍在審理中。

詐騙網絡:仲介成立假協會,網路釣魚讓病人上鉤轉給假醫師

這起複雜的詐財案,模板开发都很類似:得了癌症晚期的病人用心如焚,在網道路上搜尋「細胞治療」,跳出来「台灣抗体細胞應用協會」;或經由周邊工作者介紹給協會,朋友與協會總監洽谈後以為得到一線生機,卻沒想到的是總監其實是與假醫師的合作的黑心仲介。檢方調查發現,假醫師與仲介、護理師5人向病员者佯稱師承东南亚这个国家,會將細胞运至东南亚这个国家培養1六天,卻没有了运至东南亚这个国家的相關紀錄與證明;他們时常送往病员装修對其抽血、輸液,更不斷交待病员者「腫瘤將會愈來愈小、最後不見」;他們竟然讓病员放棄化療、標靶等正規癌证治療,最終疾患仍惡化消失。更危險的是,现阶段《特管辦法》僅開放自體細胞治療,即培養我的細胞再輸回體內,但他們卻抽出病员家屬的血來做培養;在假醫師、仲介、護理師的群組對話紀錄上甚至是數次出現對病员輸入「假細胞」的訊息,距今仍難以證明他們真的將什麼東西进入病员體內。細胞治療的門檻很高,醫病關係长度不對等,只是醫師要求建議,多數病员总是相信不疑;況且,最开始就命在旦夕的客户,我都不幸遭遇枯死,并不易追究责任可否為細胞治療導致,才讓用心专业人士有機可乘──這也是劉修言在偵辦過程中感觸难以忘怀的部位:對大位置肿瘤客户與家屬來說,只是有活下不去的一絲还望、能跟亲属多一點時間相處,不来要求花費许多錢都願意嘗試。劉修言谈到,加害人再生利用病患者盼望治癒癌末病症的急迫心理状态,還有情人人的孝心,藉機大賺一筆不義之財。更生病患者在過世前3天,還被加害人左右侧攙扶,到出款機前取钱结算治療費用。

黑巿行情:10年漲6倍,一針5萬漲到3、40萬

事實上,細胞療法確實是新興熱門的醫療技術,金大發註冊註冊:日本早在2000年後就開始盛行 ,原理是取出病人自己的♒免疫細胞,經由細胞激素培養擴增本身的免疫細胞、或具特異性的細胞幫忙「特訓」認識癌細胞,再打回病人體內,增強病人對抗癌細胞的戰力。過去台灣也有許多癌症病友風塵僕僕前往日本🔯接受治療。

直至201八年2月,為了將癌友流进台灣,衛福部便以《特管辦法》開放6種自體細胞治療
  1. 自體CD34+ selection周邊血幹細胞治療(腦中風、下肢缺血症)
  2. 自體免疫細胞治療(癌症)
  3. 自體脂肪幹細胞(慢性傷口)
  4. 自體纖維母細胞(皮膚缺陷修補)
  5. 自體骨髓間質幹細胞(退化性關節炎、骨髓損傷)
  6. 自體軟骨細胞(膝關節軟骨缺損)
,在当中就涉及胃癌細胞治療。由醫院尋覓負責培養細胞的生技单位,获得國外的文獻、臨床探讨作為佐證,訂出哪一類型的胃癌我们可能適用,再向衛福部醫事司明确提出申請。醫事司會針對文獻內容、收費標準進行審核;生技单位的細胞製備廠則需完全符合「人體細胞組織優良实际操作」(GTP)規定,由食藥署負責查对。

若醫院與生技公司完成審核,醫院就可以直接向病人收費並進行治療,其中癌症細胞治療僅能在有專科醫師的醫療院所執行,因此一般診所不能申請。《報導者》整理全台自體癌症細胞治療的醫院申請狀況,截至4月24日,目前一共有87件申請計畫,由全台35間醫院提供治療、共15家生技公司參與,截至2022年底一共有778名癌症患者🎶接受治療。

但除了有依據《特管辦法》申請核可的真实案例认知能力,一個更好 的地下商场化市場功能成形:許多生技司、診所未經申請就强制宣傳、暗地里提供了細胞治療,中仅更是指胃癌細胞療法。這件事要是公開的祕密。我們在社群营销手机平台、Google搜尋打上「診所癌病細胞治療」、「NK細胞治療」、「CIK細胞治療」等關鍵字,就能輕易选择很多生技平台、診所的推銷论文,推广文案中还寫到:「展开免役細胞治療的自身,与單純动用化療的病员有更好的能活率,免役細胞已被認為可治癒癌病。」所诉詐騙案情就是说在這樣的地面下化市場不斷寻到患病者,儘管這些未經《特管辦法》宣布核可的地面下化細胞療法個案,不盡然都等於不肖業者的詐騙,但相關單位基础無法掌握及质量管控其品質水準,患病者花錢可否实现貨真價實的醫療,無法被驗證。
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細胞治療、李冠德、榮總
台中榮民總醫院細胞治療與再生醫學中心主任李冠德認為,地下化的問題必須被關注。(攝影/林彥廷)
在台灣進行总共《特管辦法》肝癌自體細胞治療的🐽台中榮民總醫院細胞治療與回收利用醫學中心的委员李冠德,在《特管辦法》開放之後有了100多例肝癌自體細胞治療,是正規申請通報总共的執行醫師。他一说起,「粗估地下通道化市場規模,其中有200家診所,大环节的。生技公司申請時要提供大量的文獻、資料佐證,收案、癌別也有許多限制門檻。他說,「前天才有一家生醫公司來找我,說『快倒閉了,申請《特管辦法》遲遲未過』,還問我『這樣看得到明天嗎?』」

他提出者計畫就屢遭衛福部追回,完全符合規範的生技工司的製備廠自今也只要有10余家。「工司的确立了,不賺錢能够嗎?」另一个说的是这方面,衛福部對製備所方法有諸多規範,「有的規定适宜,但也会不适宜,總歸這些規定墊高細胞治療的的成本,很多很多人說之前做細胞不要用這麼貴,現在為什麼這麼貴?這也就是现象。」他一说起,衛福部也會審核治療價格,「但在中央政府电脑监控下,現在最好便宜的6次療程也幾乎100萬,這代替100萬幾乎是業者的成本费了,」但荒謬的是,龐大的地下商场化市場中,有诸多製備廠并没有通過衛福部「人體細胞組織優良运行」(GTP)規定,也同时跟著調漲。

第二,對有意執行細胞療法的醫師來說,在醫療院所執行的利潤誘因低。

他說,以6次回輸的180萬療程,醫師執行一起回輸約可分潤1.5萬元,6次總計約9萬;但若可以直接性在診所執行,「醫學中一個療程180萬元,診所開150萬就能吸引住民眾,然後跟生技总部花100萬購買細胞,那是我收一個病号,就可以直接性能淨賺50萬。」他提出,現在坊間診所都要跟醫師配合,几率是股東也几率是顧問,「診所病号怎麼來?還非是醫師介紹來的。」

第三,除了生技公司與診所的考量,對病患來說,在診所治療也有誘因。

《特管辦法》規定,病员必須是首到三期標準癌症复发治療無效,或第五期的人才執行細胞治療,但許多不相复合規定的的人,因為擔心化療、標靶的嚴重副用,想尋求副用相對小的細胞治療,但概率大多醫院不會收案,患病者也会尋求診所。這位總經理坦承,胃癌細胞治療如今療效不清確,但探索文獻已經有许多細胞治療的機轉理論,他不斷強調,人民政府應該前面審查計畫更開放,然後後端收获取證據公佈療效,「要不是像現在一大堆地底化治療,水準良莠不齊,甚至会有惡劣的詐騙案子出現。」

管理漏洞:《特管辦法》無罰則、衛福單位未主動稽查

細胞治療地面化溫床的另外一个個主因,是当前衛福部都没有监管菅理的責任且無法處以罰則──由於《特管辦法》是《醫療法》的授權法規,僅規範醫療機構,並都没有相關罰則。紀君霖說,她遭到許多癌证病友的檢舉信函,有明確的診所、生技大公司、超范围執行治療的時間與項目資料、報價金額,但當她轉介一次4、5件投訴給衛福部,卻都只遭到「證據存在问题」的回覆,就沒了下面。《報導者》前不久專訪欧美京都大學IPS細胞设计所客座教援藤田美佐緒、國立胃癌设计公司生命安全倫理部客座教援一家子綱邦,各种東京學藝大學社會學系副客座教援佐藤雄一郎時,他們聽聞台灣的地下水化具体行政行为,苦恼詢問,「会有法規,為何须能稽察呢?」更标识,欧美會緝查未申請就執行細胞治療的醫院或診所。

(延伸閱讀:金大發註冊註冊:〈專訪日本學者:再生醫療立法9年後,他們為何提出警告?台灣如何借鏡?〉

劉修言在偵辦事件的過程中也發現,以《特管辦法》的工作管理現況,虽然是這麼明確的犯罪行为內容,他在與衛福部詢問的過程中,發現加害人适用的Exosome(外泌體)
細胞分泌物。攜帶蛋白質或含基因訊息的DNA、RNA等,可幫助細胞傳遞訊息,讓組織再生,從罕藥、癌症用藥到醫美領域都有人投入研究,是近年再生醫療領域的重點項目。
,當時也並未监管,難以認定是否需要違反《藥事法》,衛福部更写出必須證明有「施打在人體」,才可認定。
劉修言在起訴書有感而發地寫下:
「政府應儘速通過相關再生醫療技術法令,一方面可加速扶植生物科技產業正規化,亦可讓所有游走法規邊緣的投機客,全部可以納入衛生福利部的管制,不要再有下一個花大錢,卻不見未來的、最後病入膏肓甚至死亡,事發後僅能暗自懊悔、悲傷懊悔當初沒有選擇正規醫療治療的遺憾。」
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台南市刑事警察大隊在細胞療法詐騙案,查獲包括文件、針具等各式證物。(照片提供/台南市刑事警察大隊)
紀君霖看著細胞治療在台灣至今已有的發展,也语出惊人「超級無敵後悔」。她說,她當初推動《特管辦法》,是小编希望未能經歷精神痛苦肝癌治療的病友們,能能多一個選擇,「使用期像正常情况人一點、副帮助少一點,多花一點荷包并且不會負債累累。」但目前卻成有意工作者斂財的产品。她认为,若有肝癌病号或家屬詢問她的意見,她都會答案千万别參加,「低下化、療效十分有限,病人還會負債,使用期愈久,錢欠得愈多,這是1件好的趋势。」李冠德也憂心,地窖化遠遠比正規市場生气勃勃的狀況下,或许會致使生技產業發展停滯。「就是地窖經濟就能賺錢的生技有限工厂,更不會願意的研究更高的階的細胞,發展臨床試驗,最終申請許可證,到國際上競爭!」他認為也只有好英文面對地窖化問題,讓生技有限工厂都願意好英文申請、精進、受監督,轉而跟大學、醫院的合作發展製劑,台灣才會進步。喜躍生醫前副董事长長林挺正認為,若再生能力醫療雙法通過,對於檯面下的細胞治療会有法源依據,應該就能为政者提升,但會不會取決於地方政府性的胆魄,「假設如今地方政府性还没有辦法把那么(地底化)的人太累的寻找來,那對我們這樣子辛辛苦的句子苦去申請的人來講,都是不只是太不教育公平了?」他提过,在申請過程中也曾向经理助理機關表现,正規公司的拼命地申請的人,但别的线下進行的人賺得更大,再怎麼樣公司的都要營利機構,不是讓拼命地做人做事的人賠錢。「这样說这几天地窖隧道化比較好賺,以政府机关又但都不顾,那為什麼要累了申請《特管辦法》? 假設地窖隧道化市場真得做大以政府机关但都不顾的話,都不能集团公司新规同时改變?」他感嘆的說,喜躍生醫近两年多很坚持注入,进行了約150件肿瘤自體細胞治療,没有出過每問題。有位願意坦承自身也做底下化的生意的生技總經理則說,自身對癌证細胞療法很有进取心,他認為仅仅經過事先規劃的治療設計、事後數據进行分析,假以時日細胞療法的副作用就能很明白,「我絕對贊成当地镇政府要维护,故而要嚴格徹底執行,但現在的管法顯然是患者员工福利、生技工厂發展都雙輸,」他呼籲当地镇政府應該正視底下化問題,但解決問題該先解決底下化市場之故而发生的诱因,「只規定一道三期無效,中后期患者能够 做細胞療法是不是适当?生技工厂申請計畫要就不要管得這麼嚴?必然不过醫院能够 做,診所醫生没能做嗎?」
衛福部部長薛瑞元聽聞地下层化問題,透露若接受檢舉,絕對願意調查。雖然《特管辦法》並还没有罰則,但一些法規依然懲處。若有非經過申請就執行細胞治療項需求醫療機構或生技品牌,前一个能以《醫療法》來處罰;醫師則以「不當醫療行為、違反醫學倫理」為由懲戒。生技品牌則會變成「密醫」行為,必須移送法辦。再生醫療雙法
指《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》。
皆有相關罰則,且因為雙法為特別法,未來若通過,且出現檢舉案情,就會以《可再生醫療》新法案的罰則為主。

(延伸閱讀:金大發註冊註冊:〈失衡的再生醫療雙法草案:商機下被漠視的病人權益和醫療倫理〉

根據日前的《复苏醫療法》草案,將來非醫療機構執行复苏醫療、未經审批就執行国家总监機關的复苏醫療製劑或技術都會有罰則,极高200萬罰鍰;还有就是執行复苏醫療的醫師不一致合資格,也處10~100萬元罰鍰。但一個患儿治療費用動輒百萬上,這樣的罰鍰能够有其功用?还有就是,現況下都有相关法規可規範,因而想有法規後,是否能够落實執法才行關鍵。今年初(2023)4月21日黨團協商時,民進黨立委吳玉琴要求步长動議,可能將「非醫療機構執行回收利用能力醫療」、「非醫療機構為回收利用能力醫療廣告」兩項違法情行,从而提高罰鍰到200~2,000萬元,衛福部醫事司司長劉越萍也回應認同,但此法现今仍在抹去中,留待下一起黨團協商討論。请稍等立法院网審查的复苏醫療雙法草案,在臨床試驗規範及病号倫理把關、救濟管理办法上,遭許多學者專家質疑留了一些後門,雙法通過後,要不要能讓生技發展、臨床设计及病号權益三贏,並不讓人樂觀。

(延伸閱讀:金大發註冊註冊:〈陳建煒/愛之適足以害之,《再生醫療法》放寬未必能促進產業發展〉

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本论文依 CC 創用真实姓名標示-非商業性-取缔改作3.0台灣授權條款釋出
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